Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) izdala je upozorenje za primjenu lijeka metotreksata u liječenju inflamatornih bolesti poput reumatoidnog artritisa, psorijaze i Kronove bolesti, kada je namijenjen za primjenu jednom nedjeljno, prenosi RTCG.
Agenciji su prijavljene ozbiljne kontraindikacije ukoliko se taj medikament, koji se nalazi na osnovnoj listi ljekova, uzima svakodnevno.
“Greške u doziranju sa ozbiljnim posljedicama, uključujući smrtne ishode, prijavljene su kada je metotrekstat namijenjen za primjenu jednom nedjeljno za liječenje inflamatornih bolesti, uziman svakodnevno”, naglasili su iz CALIMS-a.
Metotreksat bi trebalo, kako ističu, da propisuju samo ljekari sa stručnim znanjem o primjeni ljekova koji sadrže metotreksat.
“Zdravstveni radnici koji propisuju ili izdaju lijek metotreksat za liječenje inflamatornih bolesti treba da: obezbijede pacijentu/njegovatelju potpuna i jasna uputstva o doziranju jednom nedjeljno; pažljivo provjere prilikom propisivanja svakog novog recepta/izdavanja lijeka da li je pacijent/njegovatelj razumio da se lijek mora koristiti jednom nedjeljno; odluče zajedno sa pacijentom/njegovateljem kojeg dana u nedjelji će pacijent uzimati metotreksat; obavijeste pacijenta/njegovatelja o znakovima predoziranja i upute ih da bez odlaganja potraže medicinski savjet u slučaju sumnje da je došlo do predoziranja”, naveli su u CALIMS-u.
Napominju da je metotreksat odobren u Evropskoj uniji i Crnoj Gori za dvije različite grupe indikacija, od kojih svaka ima svoj režim doziranja. Tako, za liječenje karcinoma učestalost zavisi od režima i može biti potrebna svakodnevna primjena metotreksata. S druge strane, za liječenje inflamatornih bolesti, uključujući reumatoidni artritis, psorijazu i Kronovu bolest, doziranje metotreksata je jednom nedjeljno.
“Uprkos već preduzetim mjerama za prevenciju grešaka prilikom doziranja, i dalje se prijavljuju ozbiljni slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, u kojima su pacijenti koji se liječe od inflamatornih bolesti uzimali metotreksat svakodnevno, umjesto jednom nedjeljno. Analizom podataka o bezbjednosti, koja je sprovedena na nivou EU uočeno je da se greške mogu javiti u svim fazama liječenja”, pojasnili su u CALIMS-u.
Zbog toga će, kako navode, biti uvedene dodatne mjere za sprečavanje grešaka prilikom doziranja, uključujući istaknuta upozorenja na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju i ažuriranje Sažetka karakteristika lijeka i uputstva lijeka.
“Za oralne formulacije metotreksata, nosilac dozvole će pripremiti edukativne materijale za zdravstvene radnike, a kartica za pacijenta će biti dostavljena uz svako pakovanje. Pored toga, tablete će biti dostupne samo u blister pakovanju”, dodaju iz CALIMS-a.